Health Canada vs ISP : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Health Canada (Canada) et ISP (Chile) pour les dispositifs médicaux.
Health Canada
Santé Canada — Direction des produits thérapeutiques
Canada
Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux via un système à quatre classes basé sur le risque. Les dispositifs de Classe I nécessitent une licence d'établissement, tandis que les Classes II-IV r…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Licence de dispositif médical (MDL)
- ▸Programme d'audit unique MDSAP
- ▸Déclaration des incidents via MEDDEV
- ▸Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
ISP
ISP — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Chile
Chile
ISP est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Chile.…
Class I, II, III, IV
ISP registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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