§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs ISP：醫療器材監管對比
對比 Health Canada (Canada) 與 ISP (Chile) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
Health Canada
加拿大衛生部治療產品局
Canada
加拿大衛生部透過四級風險分類體系監管醫療器材。I類器材需要機構許可證，II-IV類需要上市前審查。加拿大是MDSAP參與國，製造商可透過單次審核滿足多個監管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材許可證（MDL）
- ▸MDSAP單一審核計畫
- ▸透過MEDDEV進行事件報告
- ▸醫療器材機構許可證（MDEL）
ISP
ISP — Chile醫療器材監管機構
Chile
ISP是Chile負責醫療器材監管的國家監管機構，負責器材註冊、市場監督和不良事件報告。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ISP registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊
- ▸市場監督
- ▸不良事件報告
- ▸進出口管控
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