Health Canada vs EMA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Health Canada (Canada) et EMA (European Union) pour les dispositifs médicaux.
Health Canada
Santé Canada — Direction des produits thérapeutiques
Canada
Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux via un système à quatre classes basé sur le risque. Les dispositifs de Classe I nécessitent une licence d'établissement, tandis que les Classes II-IV r…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Licence de dispositif médical (MDL)
- ▸Programme d'audit unique MDSAP
- ▸Déclaration des incidents via MEDDEV
- ▸Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
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