Health Canada vs EMA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada (Canada) und EMA (European Union) für Medizinprodukte.
Health Canada
Health Canada — Therapeutische Produkte
Canada
Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilne…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
- ▸MDSAP-Einzelauditprogramm
- ▸Vorfallmeldung über MEDDEV
- ▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur
European Union
Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
- ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
- ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
- ▸CE-Kennzeichnungsweg
- ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung
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