← Tous les régulateurs
§ NORTH AMERICA
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveillance post-commercialisation et l'application. La FDA traite environ 4 000 soumissions 510(k) et 50 demandes PMA par an.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, II, III
VOIE D'APPROBATION
510(k), PMA, De Novo, HDE
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
SITE OFFICIEL
https://www.fda.gov →MedFlux surveille les changements réglementaires, alertes de sécurité et signaux de marché de FDA en temps réel.
SURVEILLER {abbr} GRATUITEMENT →