§ COMPARE REGULATORS

FDA vs ISP : Comparaison de la réglementation

Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de FDA (United States) et ISP (Chile) pour les dispositifs médicaux.

FDA

Food and Drug Administration des États-Unis

United States

La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

510(k), PMA, De Novo, HDE

KEY FUNCTIONS
  • ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
  • ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
  • ▸Rapports d'application FDA et rappels
  • ▸Classification De Novo
  • ▸Désignation Breakthrough Device

ISP

ISP — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Chile

Chile

ISP est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Chile.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

ISP registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸Enregistrement des dispositifs
  • ▸Surveillance du marché
  • ▸Déclaration des événements indésirables
  • ▸Contrôle import/export

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§ OTHER COMPARISONS

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