§ COMPARE REGULATORS
FDA vs ISP: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von FDA (United States) und ISP (Chile) für Medizinprodukte.
FDA
U.S. Food and Drug Administration
United States
Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
- ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
- ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
- ▸De-Novo-Klassifizierung
- ▸Breakthrough Device Designation
ISP
ISP — Medizinprodukte-Behörde Chile
Chile
ISP ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Chile.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ISP registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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