EMA vs HSA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de EMA (European Union) et HSA (Singapore) pour les dispositifs médicaux.
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
HSA
Health Sciences Authority (Singapour)
Singapore
La HSA de Singapour réglemente les dispositifs médicaux avec un système à quatre classes basé sur le risque (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
HSA registration
- ▸Enregistrement des dispositifs (Classe B-D)
- ▸Licence de distributeur Classe A
- ▸Conformité GN-13
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Participation à l'IMDRF
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