§ COMPARE REGULATORS
EMA vs HSA：医疗器械监管对比
对比 EMA (European Union) 与 HSA (Singapore) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
EMA
欧洲药品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下协调欧盟医疗器械监管。虽然公告机构负责合格性评估，但EMA和欧盟委员会制定政策。从MDD到MDR的过渡从根本上重塑了27个欧盟成员国的器械监管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架协调
- ▸EUDAMED数据库监管
- ▸公告机构指定支持
- ▸CE标志途径
- ▸警戒和上市后监管
HSA
新加坡卫生科学局
Singapore
HSA使用四级风险分类体系（A、B、C、D）监管新加坡医疗器械。HSA接受认可机构的合格评定，是IMDRF创始成员。新加坡是东南亚市场的监管门户。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（B-D类）
- ▸A类经销商许可
- ▸GN-13指南合规
- ▸不良事件报告
- ▸IMDRF参与
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