CDSCO vs SFDA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de CDSCO (India) et SFDA (Saudi Arabia) pour les dispositifs médicaux.
CDSCO
Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (Inde)
India
Le CDSCO indien réglemente les dispositifs médicaux selon les Medical Devices Rules 2017 (amendées 2020). L'Inde utilise un système à quatre classes (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
CDSCO registration / import license
- ▸Enregistrement des dispositifs médicaux
- ▸Licence d'importation (Formulaire MD-14)
- ▸Approbation d'investigation clinique
- ▸Audit du système de management de la qualité
- ▸Déclaration des événements indésirables
SFDA
Autorité saoudienne de l'alimentation et du médicament
Saudi Arabia
La SFDA réglemente les dispositifs médicaux en Arabie saoudite et s'aligne de plus en plus sur les normes internationales (IMDRF).…
Class A, B, C, D
SFDA device listing / market authorization
- ▸Listing des dispositifs (MDMA)
- ▸Évaluation de conformité
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Harmonisation CCG
- ▸Contrôle des importations
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