§ COMPARE REGULATORS
CDSCO vs SFDA：醫療器材監管對比
對比 CDSCO (India) 與 SFDA (Saudi Arabia) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
CDSCO
印度中央藥品標準控制組織
India
CDSCO根據2017年《醫療器材規則》（2020年修訂）監管印度醫療器材。印度使用四級分類（A、B、C、D）。印度是全球增長最快的主要醫療器材市場。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材註冊
- ▸進口許可證（MD-14表）
- ▸臨床調查審批
- ▸品質管理體系審核
- ▸不良事件報告
SFDA
沙特食品藥品管理局
Saudi Arabia
SFDA根據《醫療器材臨時條例》監管沙特醫療器材。沙特正日益與國際標準（IMDRF）接軌，已引入強制器材備案和不良事件報告。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
SFDA device listing / market authorization
KEY FUNCTIONS
- ▸器材備案（MDMA）
- ▸合格性評估
- ▸不良事件報告
- ▸GCC協調
- ▸進口管控
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