ANVISA vs ISP : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de ANVISA (Brazil) et ISP (Chile) pour les dispositifs médicaux.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
ISP
ISP — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Chile
Chile
ISP est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Chile.…
Class I, II, III, IV
ISP registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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