§ COMPARE REGULATORS
ANVISA vs ISP: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von ANVISA (Brazil) und ISP (Chile) für Medizinprodukte.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien)
Brazil
ANVISA reguliert Medizinprodukte in Brasilien mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System. Brasilien ist MDSAP-Teilnehmerland.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung (cadastro/registro)
- ▸Brasilianischer Registrierungsinhaber
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸GMP-Zertifizierung (INMETRO)
- ▸ANVISA Technische Stellungnahme
ISP
ISP — Medizinprodukte-Behörde Chile
Chile
ISP ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Chile.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ISP registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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