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§ LATIN AMERICA

ANVISA

巴西國家衛生監督局

Brazil

Last reviewed 2026-06-21

ANVISA使用四級風險分類體系監管巴西醫療器材。巴西是MDSAP參與國。ANVISA要求外國製造商指定巴西註冊持有人（BRH）。

器材分類

Class I, II, III, IV

審批路徑

ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)

核心監管職能

  • ▸器材註冊（cadastro/registro）
  • ▸巴西註冊持有人要求
  • ▸MDSAP參與
  • ▸GMP（INMETRO）認證
  • ▸ANVISA技術意見

官方網站

https://www.gov.br/anvisa →

§ FAQ

What is ANVISA medical device registration in Brazil?

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) regulates medical devices in Brazil using two registration types: cadastro (simplified notification for Class I-II) and registro (full registration for Class III-IV). Foreign manufacturers must appoint a Brazilian Registration Holder (BRH). Brazil is an MDSAP participating country, allowing single-audit compliance.

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