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§ LATIN AMERICA
ANVISA
巴西國家衛生監督局
Brazil
ANVISA使用四級風險分類體系監管巴西醫療器材。巴西是MDSAP參與國。ANVISA要求外國製造商指定巴西註冊持有人（BRH）。
器材分類
Class I, II, III, IV
審批路徑
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
核心監管職能
- ▸器材註冊（cadastro/registro）
- ▸巴西註冊持有人要求
- ▸MDSAP參與
- ▸GMP（INMETRO）認證
- ▸ANVISA技術意見
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