§ COMPARE REGULATORS
EU MDR vs UKCA：脫歐後歐英醫療器材監管對比
對比EU MDR CE認證與英國UKCA認證——分歧要求、過渡期限、雙市場策略。
EMA
歐洲藥品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下協調歐盟醫療器材監管。雖然公告機構負責合格性評估，但EMA和歐盟委員會制定政策。從MDD到MDR的過渡從根本上重塑了27個歐盟成員國的器材監管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架協調
- ▸EUDAMED資料庫監管
- ▸公告機構指定支持
- ▸CE標誌途徑
- ▸警戒和上市後監管
MHRA
英國藥品和醫療產品監管局
United Kingdom
脫歐後，MHRA在英國運營獨立的醫療器材監管框架。英國合格評定（UKCA）標誌正在取代CE標誌。MHRA正在開發與EU MDR不同的獨立器材法規框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA標誌
- ▸英國器材註冊
- ▸Yellow Card不良事件報告
- ▸英國批准機構監管
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