§ COMPARE REGULATORS
PMDA vs TGA：医疗器械监管对比
对比 PMDA (Japan) 与 TGA (Australia) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
PMDA
日本医药品医疗器械综合机构
Japan
日本PMDA根据PMD法案对医疗器械申请进行科学审评。日本使用四级分类体系，三条路径：I类届出（通知）、II类认证（第三方认证）、III-IV类承认（PMDA/厚生劳动省批准）。日本是全球第四大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸承认上市前批准
- ▸认证第三方认证
- ▸QMS检查（厚劳省令169号）
- ▸PMDA咨询（对面助手）
- ▸外国制造商注册
TGA
澳大利亚治疗产品管理局
Australia
TGA根据1989年《治疗产品法》监管澳大利亚医疗器械。澳大利亚使用与GHTF/IMDRF一致的风险分类体系。TGA是MDSAP参与机构。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG注册
- ▸合格性评估
- ▸MDSAP参与
- ▸不良事件报告
- ▸上市后监管
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