§ COMPARE REGULATORS

PMDA vs TGA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von PMDA (Japan) und TGA (Australia) für Medizinprodukte.

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)

Japan

Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

Todokede / Ninsho / Shonin

KEY FUNCTIONS

▸Shonin-Marktzulassung
▸Ninsho-Drittanbieter-Zertifizierung
▸QMS-Inspektion (MHLW-Verordnung 169)
▸PMDA-Beratung (Taimen Joshu)
▸Registrierung ausländischer Hersteller

TGA

Therapeutic Goods Administration (Australien)

Australia

Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III, AIMD

PATHWAY

ARTG inclusion via conformity assessment

KEY FUNCTIONS