§ COMPARE REGULATORS
PMDA vs TGA：醫療器材監管對比
對比 PMDA (Japan) 與 TGA (Australia) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
PMDA
日本醫藥品醫療器材綜合機構
Japan
日本PMDA根據PMD法案對醫療器材申請進行科學審評。日本使用四級分類體系，三條路徑：I類届出（通知）、II類認證（第三方認證）、III-IV類承認（PMDA/厚生勞動省批准）。日本是全球第四大醫療器材市場。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸承認上市前批准
- ▸認證第三方認證
- ▸QMS檢查（厚勞省令169號）
- ▸PMDA諮詢（對面助手）
- ▸外國製造商註冊
TGA
澳洲治療產品管理局
Australia
TGA根據1989年《治療產品法》監管澳洲醫療器材。澳洲使用與GHTF/IMDRF一致的風險分類體系。TGA是MDSAP參與機構。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG註冊
- ▸合格性評估
- ▸MDSAP參與
- ▸不良事件報告
- ▸上市後監管
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