§ COMPARE REGULATORS
MHRA vs ANVISA：医疗器械监管对比
对比 MHRA (United Kingdom) 与 ANVISA (Brazil) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
MHRA
英国药品和医疗产品监管局
United Kingdom
脱欧后，MHRA在英国运营独立的医疗器械监管框架。英国合格评定（UKCA）标志正在取代CE标志。MHRA正在开发与EU MDR不同的独立器械法规框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA标志
- ▸英国器械注册
- ▸Yellow Card不良事件报告
- ▸英国批准机构监管
ANVISA
巴西国家卫生监督局
Brazil
ANVISA使用四级风险分类体系监管巴西医疗器械。巴西是MDSAP参与国。ANVISA要求外国制造商指定巴西注册持有人（BRH），并有葡萄牙语标签要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（cadastro/registro）
- ▸巴西注册持有人要求
- ▸MDSAP参与
- ▸GMP（INMETRO）认证
- ▸ANVISA技术意见
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