MHRA vs ANVISA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MHRA (United Kingdom) und ANVISA (Brazil) für Medizinprodukte.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸UKCA-Kennzeichnung
- ▸UK-Geräteregistrierung
- ▸Yellow Card Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸UK Approved Body Aufsicht
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien)
Brazil
ANVISA reguliert Medizinprodukte in Brasilien mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System. Brasilien ist MDSAP-Teilnehmerland.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Geräteregistrierung (cadastro/registro)
- ▸Brasilianischer Registrierungsinhaber
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸GMP-Zertifizierung (INMETRO)
- ▸ANVISA Technische Stellungnahme
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