§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs MFDS：医疗器械监管对比
对比 Health Canada (Canada) 与 MFDS (South Korea) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
Health Canada
加拿大卫生部治疗产品局
Canada
加拿大卫生部通过四级风险分类体系监管医疗器械。I类器械需要机构许可证，II-IV类需要上市前审查。加拿大是MDSAP参与国，制造商可通过单次审核满足多个监管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械许可证（MDL）
- ▸MDSAP单一审核计划
- ▸通过MEDDEV进行事件报告
- ▸医疗器械机构许可证（MDEL）
MFDS
韩国食品药品安全部
South Korea
MFDS使用四级分类体系监管韩国医疗器械。所有制造商需符合韩国GMP（KGMP）标准。韩国是MDSAP参与国。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP合规
- ▸技术文件审查
- ▸MDSAP参与
- ▸临床试验审批
- ▸器械注册
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