Health Canada vs MFDS: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada (Canada) und MFDS (South Korea) für Medizinprodukte.
Health Canada
Health Canada — Therapeutische Produkte
Canada
Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilne…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
- ▸MDSAP-Einzelauditprogramm
- ▸Vorfallmeldung über MEDDEV
- ▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)
MFDS
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Südkorea)
South Korea
MFDS reguliert Medizinprodukte in Südkorea mit einem Vier-Klassen-System. Der koreanische GMP-Standard (KGMP) ist für alle Hersteller erforderlich.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸KGMP-Konformität
- ▸Prüfung der technischen Dokumentation
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Genehmigung klinischer Prüfungen
- ▸Geräteregistrierung
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