§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs CDSCO：医疗器械监管对比
对比 Health Canada (Canada) 与 CDSCO (India) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
Health Canada
加拿大卫生部治疗产品局
Canada
加拿大卫生部通过四级风险分类体系监管医疗器械。I类器械需要机构许可证，II-IV类需要上市前审查。加拿大是MDSAP参与国，制造商可通过单次审核满足多个监管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械许可证（MDL）
- ▸MDSAP单一审核计划
- ▸通过MEDDEV进行事件报告
- ▸医疗器械机构许可证（MDEL）
CDSCO
印度中央药品标准控制组织
India
CDSCO根据2017年《医疗器械规则》（2020年修订）监管印度医疗器械。印度使用四级分类（A、B、C、D）。印度是全球增长最快的主要医疗器械市场。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械注册
- ▸进口许可证（MD-14表）
- ▸临床调查审批
- ▸质量管理体系审核
- ▸不良事件报告
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