§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs CDSCO：醫療器材監管對比
對比 Health Canada (Canada) 與 CDSCO (India) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
Health Canada
加拿大衛生部治療產品局
Canada
加拿大衛生部透過四級風險分類體系監管醫療器材。I類器材需要機構許可證，II-IV類需要上市前審查。加拿大是MDSAP參與國，製造商可透過單次審核滿足多個監管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材許可證（MDL）
- ▸MDSAP單一審核計畫
- ▸透過MEDDEV進行事件報告
- ▸醫療器材機構許可證（MDEL）
CDSCO
印度中央藥品標準控制組織
India
CDSCO根據2017年《醫療器材規則》（2020年修訂）監管印度醫療器材。印度使用四級分類（A、B、C、D）。印度是全球增長最快的主要醫療器材市場。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材註冊
- ▸進口許可證（MD-14表）
- ▸臨床調查審批
- ▸品質管理體系審核
- ▸不良事件報告
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