Health Canada vs CDSCO: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada (Canada) und CDSCO (India) für Medizinprodukte.
Health Canada
Health Canada — Therapeutische Produkte
Canada
Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilne…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
- ▸MDSAP-Einzelauditprogramm
- ▸Vorfallmeldung über MEDDEV
- ▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)
CDSCO
Central Drugs Standard Control Organization (Indien)
India
Indiens CDSCO reguliert Medizinprodukte nach den Medical Devices Rules 2017 (geändert 2020). Indien verwendet ein Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
CDSCO registration / import license
- ▸Medizinproduktregistrierung
- ▸Importlizenz (Formular MD-14)
- ▸Genehmigung klinischer Untersuchungen
- ▸Qualitätsmanagementsystem-Audit
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
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