ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien)
Brazil
Last reviewed 2026-06-21
ANVISA reguliert Medizinprodukte in Brasilien mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System. Brasilien ist MDSAP-Teilnehmerland.
GERÄTEKLASSEN
Class I, II, III, IV
ZULASSUNGSWEG
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
WICHTIGE REGULIERUNGSFUNKTIONEN
- ▸Geräteregistrierung (cadastro/registro)
- ▸Brasilianischer Registrierungsinhaber
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸GMP-Zertifizierung (INMETRO)
- ▸ANVISA Technische Stellungnahme
OFFIZIELLE WEBSITE
https://www.gov.br/anvisa →§ FAQ
What is ANVISA medical device registration in Brazil?
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) regulates medical devices in Brazil using two registration types: cadastro (simplified notification for Class I-II) and registro (full registration for Class III-IV). Foreign manufacturers must appoint a Brazilian Registration Holder (BRH). Brazil is an MDSAP participating country, allowing single-audit compliance.
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