ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
Last reviewed 2026-06-21
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.
CLASSES DE DISPOSITIFS
Class I, II, III, IV
VOIE D'APPROBATION
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
FONCTIONS RÉGLEMENTAIRES CLÉS
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
SITE OFFICIEL
https://www.gov.br/anvisa →§ FAQ
What is ANVISA medical device registration in Brazil?
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) regulates medical devices in Brazil using two registration types: cadastro (simplified notification for Class I-II) and registro (full registration for Class III-IV). Foreign manufacturers must appoint a Brazilian Registration Holder (BRH). Brazil is an MDSAP participating country, allowing single-audit compliance.
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