Swissmedic vs TGA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Swissmedic (Switzerland) et TGA (Australia) pour les dispositifs médicaux.
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Switzerland
Swissmedic réglemente les dispositifs médicaux en Suisse selon l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée, largement alignée sur l'EU MDR.…
Class I, IIa, IIb, III
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
- ▸Supervision de la conformité ODim
- ▸Reconnaissance des certificats CE de l'UE
- ▸Surveillance du marché suisse
- ▸Participation au MDSAP
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australie)
Australia
La TGA réglemente les dispositifs médicaux en Australie selon le Therapeutic Goods Act 1989. L'Australie utilise un système de classification basé sur le risque aligné sur GHTF/IMDRF.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸Enregistrement ARTG
- ▸Évaluation de conformité
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Surveillance post-commercialisation
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