Swissmedic vs MFDS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Swissmedic (Switzerland) et MFDS (South Korea) pour les dispositifs médicaux.
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Switzerland
Swissmedic réglemente les dispositifs médicaux en Suisse selon l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée, largement alignée sur l'EU MDR.…
Class I, IIa, IIb, III
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
- ▸Supervision de la conformité ODim
- ▸Reconnaissance des certificats CE de l'UE
- ▸Surveillance du marché suisse
- ▸Participation au MDSAP
MFDS
Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (Corée du Sud)
South Korea
Le MFDS réglemente les dispositifs médicaux en Corée du Sud avec un système à quatre classes. La norme coréenne de BPF (KGMP) est requise pour tous les fabricants.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸Conformité KGMP
- ▸Examen de la documentation technique
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Approbation des essais cliniques
- ▸Enregistrement des dispositifs
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