Swissmedic vs Fimea : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Swissmedic (Switzerland) et Fimea (Finland) pour les dispositifs médicaux.
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Switzerland
Swissmedic réglemente les dispositifs médicaux en Suisse selon l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée, largement alignée sur l'EU MDR.…
Class I, IIa, IIb, III
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
- ▸Supervision de la conformité ODim
- ▸Reconnaissance des certificats CE de l'UE
- ▸Surveillance du marché suisse
- ▸Participation au MDSAP
Fimea
Fimea — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Finland
Finland
Fimea est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Finland.…
EU MDR classes
Fimea registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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