PMDA vs Fimea : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de PMDA (Japan) et Fimea (Finland) pour les dispositifs médicaux.
PMDA
Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Japan
La PMDA japonaise effectue des examens scientifiques des demandes de dispositifs médicaux selon la loi PMD. Le Japon utilise un système à quatre classes avec trois voies : Todokede, Ninsho et Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Approbation pré-commercialisation Shonin
- ▸Certification tierce Ninsho
- ▸Inspection QMS (Ordonnance MHLW 169)
- ▸Consultation PMDA (Taimen Joshu)
- ▸Enregistrement des fabricants étrangers
Fimea
Fimea — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Finland
Finland
Fimea est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Finland.…
EU MDR classes
Fimea registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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