PMDA vs AEMPS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de PMDA (Japan) et AEMPS (Spain) pour les dispositifs médicaux.
PMDA
Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Japan
La PMDA japonaise effectue des examens scientifiques des demandes de dispositifs médicaux selon la loi PMD. Le Japon utilise un système à quatre classes avec trois voies : Todokede, Ninsho et Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Approbation pré-commercialisation Shonin
- ▸Certification tierce Ninsho
- ▸Inspection QMS (Ordonnance MHLW 169)
- ▸Consultation PMDA (Taimen Joshu)
- ▸Enregistrement des fabricants étrangers
AEMPS
AEMPS — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Spain
Spain
AEMPS est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Spain.…
EU MDR classes
AEMPS registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
MedFlux monitors both PMDA and AEMPS in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →