MHRA vs DKMA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MHRA (United Kingdom) et DKMA (Denmark) pour les dispositifs médicaux.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸Marquage UKCA
- ▸Enregistrement des dispositifs UK
- ▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
- ▸Supervision des UK Approved Bodies
DKMA
DKMA — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Denmark
Denmark
DKMA est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Denmark.…
EU MDR classes
DKMA registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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