MHRA vs COFEPRIS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MHRA (United Kingdom) et COFEPRIS (Mexico) pour les dispositifs médicaux.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸Marquage UKCA
- ▸Enregistrement des dispositifs UK
- ▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
- ▸Supervision des UK Approved Bodies
COFEPRIS
Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires (Mexique)
Mexico
COFEPRIS réglemente les dispositifs médicaux au Mexique selon la loi générale de santé avec un système à trois classes.…
Class I, II, III
COFEPRIS sanitary registration
- ▸Enregistrement sanitaire
- ▸Voie de reconnaissance FDA/EU
- ▸Conformité BPF
- ▸Permis d'importation
- ▸Déclarations de vigilance
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