MHRA vs BfArM : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MHRA (United Kingdom) et BfArM (Germany) pour les dispositifs médicaux.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸Marquage UKCA
- ▸Enregistrement des dispositifs UK
- ▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
- ▸Supervision des UK Approved Bodies
BfArM
BfArM — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Germany
Germany
BfArM est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Germany.…
EU MDR classes
BfArM registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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