MFDS vs HSA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MFDS (South Korea) et HSA (Singapore) pour les dispositifs médicaux.
MFDS
Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (Corée du Sud)
South Korea
Le MFDS réglemente les dispositifs médicaux en Corée du Sud avec un système à quatre classes. La norme coréenne de BPF (KGMP) est requise pour tous les fabricants.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸Conformité KGMP
- ▸Examen de la documentation technique
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Approbation des essais cliniques
- ▸Enregistrement des dispositifs
HSA
Health Sciences Authority (Singapour)
Singapore
La HSA de Singapour réglemente les dispositifs médicaux avec un système à quatre classes basé sur le risque (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
HSA registration
- ▸Enregistrement des dispositifs (Classe B-D)
- ▸Licence de distributeur Classe A
- ▸Conformité GN-13
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Participation à l'IMDRF
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