MFDS vs AEMPS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de MFDS (South Korea) et AEMPS (Spain) pour les dispositifs médicaux.
MFDS
Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (Corée du Sud)
South Korea
Le MFDS réglemente les dispositifs médicaux en Corée du Sud avec un système à quatre classes. La norme coréenne de BPF (KGMP) est requise pour tous les fabricants.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸Conformité KGMP
- ▸Examen de la documentation technique
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Approbation des essais cliniques
- ▸Enregistrement des dispositifs
AEMPS
AEMPS — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Spain
Spain
AEMPS est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Spain.…
EU MDR classes
AEMPS registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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