§ COMPARE REGULATORS
MFDS vs AEMPS：醫療器材監管對比
對比 MFDS (South Korea) 與 AEMPS (Spain) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
MFDS
韓國食品藥品安全部
South Korea
MFDS使用四級分類體系監管韓國醫療器材。所有製造商需符合韓國GMP（KGMP）標準。韓國是MDSAP參與國。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP合規
- ▸技術文件審查
- ▸MDSAP參與
- ▸臨床試驗審批
- ▸器材註冊
AEMPS
AEMPS — Spain醫療器材監管機構
Spain
AEMPS是Spain負責醫療器材監管的國家監管機構，負責器材註冊、市場監督和不良事件報告。…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AEMPS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊
- ▸市場監督
- ▸不良事件報告
- ▸進出口管控
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