§ COMPARE REGULATORS
HSA vs BfArM : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de HSA (Singapore) et BfArM (Germany) pour les dispositifs médicaux.
HSA
Health Sciences Authority (Singapour)
Singapore
La HSA de Singapour réglemente les dispositifs médicaux avec un système à quatre classes basé sur le risque (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement des dispositifs (Classe B-D)
- ▸Licence de distributeur Classe A
- ▸Conformité GN-13
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Participation à l'IMDRF
BfArM
BfArM — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Germany
Germany
BfArM est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Germany.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
BfArM registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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