Health Canada vs ANVISA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Health Canada (Canada) et ANVISA (Brazil) pour les dispositifs médicaux.
Health Canada
Santé Canada — Direction des produits thérapeutiques
Canada
Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux via un système à quatre classes basé sur le risque. Les dispositifs de Classe I nécessitent une licence d'établissement, tandis que les Classes II-IV r…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Licence de dispositif médical (MDL)
- ▸Programme d'audit unique MDSAP
- ▸Déclaration des incidents via MEDDEV
- ▸Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
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