FDA vs DKMA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de FDA (United States) et DKMA (Denmark) pour les dispositifs médicaux.
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
DKMA
DKMA — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Denmark
Denmark
DKMA est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Denmark.…
EU MDR classes
DKMA registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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