§ COMPARE REGULATORS
FDA vs CDSCO：美印醫療器材監管對比
對比FDA和CDSCO醫療器材路徑——A-D類vs I-III類、進口許可證（MD-14）、臨床調查要求。
FDA
美國食品藥物管理局
United States
FDA是美國醫療器材的主要監管機構。其器械與放射健康中心（CDRH）負責上市前審查、上市後監管和執法。FDA每年處理約4,000份510(k)申請和50份PMA申請，是全球最活躍的器材監管機構。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)許可和PMA審批
- ▸MAUDE不良事件資料庫
- ▸FDA執法報告和召回
- ▸De Novo分類
- ▸突破性器材認定
CDSCO
印度中央藥品標準控制組織
India
CDSCO根據2017年《醫療器材規則》（2020年修訂）監管印度醫療器材。印度使用四級分類（A、B、C、D）。印度是全球增長最快的主要醫療器材市場。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材註冊
- ▸進口許可證（MD-14表）
- ▸臨床調查審批
- ▸品質管理體系審核
- ▸不良事件報告
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