§ COMPARE REGULATORS
ANVISA vs AIFA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de ANVISA (Brazil) et AIFA (Italy) pour les dispositifs médicaux.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil)
Brazil
L'ANVISA réglemente les dispositifs médicaux au Brésil avec un système à quatre classes. Le Brésil participe au MDSAP.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement des dispositifs (cadastro/registro)
- ▸Exigence de titulaire brésilien
- ▸Participation au MDSAP
- ▸Certification GMP (INMETRO)
- ▸Avis technique ANVISA
AIFA
AIFA — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Italy
Italy
AIFA est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Italy.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AIFA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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