Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Switzerland
Last reviewed 2026-06-21
Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.
GERÄTEKLASSEN
Class I, IIa, IIb, III
ZULASSUNGSWEG
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
WICHTIGE REGULIERUNGSFUNKTIONEN
- ▸MepV-Konformitätsaufsicht
- ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
- ▸Schweizer Marktüberwachung
- ▸MDSAP-Teilnahme
OFFIZIELLE WEBSITE
https://www.swissmedic.ch →§ FAQ
Does Switzerland accept CE marking for medical devices?
Switzerland recognizes EU CE certificates for most medical device classes under the Mutual Recognition Agreement (MRA) with the EU, which was updated to reflect the EU MDR transition. However, manufacturers still need to register their devices with Swissmedic and comply with the Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO), which is largely aligned with EU MDR.
MedFlux überwacht Swissmedic regulatorische Änderungen, Sicherheitswarnungen und Marktsignale in Echtzeit.
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