TGA vs COFEPRIS: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von TGA (Australia) und COFEPRIS (Mexico) für Medizinprodukte.
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
COFEPRIS
Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (Mexiko)
Mexico
COFEPRIS reguliert Medizinprodukte in Mexiko unter dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz mit einem Drei-Klassen-System.…
Class I, II, III
COFEPRIS sanitary registration
- ▸Sanitäre Registrierung
- ▸FDA/EU-Anerkennungsweg
- ▸GMP-Konformität
- ▸Importgenehmigungen
- ▸Vigilanzmeldungen
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