§ COMPARE REGULATORS
MFDS vs ANVISA：醫療器材監管對比
對比 MFDS (South Korea) 與 ANVISA (Brazil) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
MFDS
韓國食品藥品安全部
South Korea
MFDS使用四級分類體系監管韓國醫療器材。所有製造商需符合韓國GMP（KGMP）標準。韓國是MDSAP參與國。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP合規
- ▸技術文件審查
- ▸MDSAP參與
- ▸臨床試驗審批
- ▸器材註冊
ANVISA
巴西國家衛生監督局
Brazil
ANVISA使用四級風險分類體系監管巴西醫療器材。巴西是MDSAP參與國。ANVISA要求外國製造商指定巴西註冊持有人（BRH）。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（cadastro/registro）
- ▸巴西註冊持有人要求
- ▸MDSAP參與
- ▸GMP（INMETRO）認證
- ▸ANVISA技術意見
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