MFDS vs ANVISA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MFDS (South Korea) und ANVISA (Brazil) für Medizinprodukte.
MFDS
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Südkorea)
South Korea
MFDS reguliert Medizinprodukte in Südkorea mit einem Vier-Klassen-System. Der koreanische GMP-Standard (KGMP) ist für alle Hersteller erforderlich.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸KGMP-Konformität
- ▸Prüfung der technischen Dokumentation
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Genehmigung klinischer Prüfungen
- ▸Geräteregistrierung
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien)
Brazil
ANVISA reguliert Medizinprodukte in Brasilien mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System. Brasilien ist MDSAP-Teilnehmerland.…
Class I, II, III, IV
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
- ▸Geräteregistrierung (cadastro/registro)
- ▸Brasilianischer Registrierungsinhaber
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸GMP-Zertifizierung (INMETRO)
- ▸ANVISA Technische Stellungnahme
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