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§ NORTH AMERICA
FDA
美国食品药品监督管理局
United States
FDA是美国医疗器械的主要监管机构。其器械与放射健康中心（CDRH）负责上市前审查、上市后监管和执法。FDA每年处理约4,000份510(k)申请和50份PMA申请，是全球最活跃的器械监管机构。
器械分类
Class I, II, III
审批路径
510(k), PMA, De Novo, HDE
核心监管职能
- ▸510(k)许可和PMA审批
- ▸MAUDE不良事件数据库
- ▸FDA执法报告和召回
- ▸De Novo分类
- ▸突破性器械认定
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