§ COMPARE REGULATORS
TGA vs HSA：医疗器械监管对比
对比 TGA (Australia) 与 HSA (Singapore) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
TGA
澳大利亚治疗产品管理局
Australia
TGA根据1989年《治疗产品法》监管澳大利亚医疗器械。澳大利亚使用与GHTF/IMDRF一致的风险分类体系。TGA是MDSAP参与机构。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG注册
- ▸合格性评估
- ▸MDSAP参与
- ▸不良事件报告
- ▸上市后监管
HSA
新加坡卫生科学局
Singapore
HSA使用四级风险分类体系（A、B、C、D）监管新加坡医疗器械。HSA接受认可机构的合格评定，是IMDRF创始成员。新加坡是东南亚市场的监管门户。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（B-D类）
- ▸A类经销商许可
- ▸GN-13指南合规
- ▸不良事件报告
- ▸IMDRF参与
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