§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs HSA：医疗器械监管对比
对比 Swissmedic (Switzerland) 与 HSA (Singapore) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
Swissmedic
瑞士治疗产品管理局
Switzerland
Swissmedic根据修订后的医疗器械条例（MedDO）监管瑞士医疗器械，该条例与EU MDR基本一致。瑞士承认大多数器械类别的欧盟CE证书。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MedDO合规监管
- ▸承认欧盟CE证书
- ▸瑞士市场监督
- ▸MDSAP参与
HSA
新加坡卫生科学局
Singapore
HSA使用四级风险分类体系（A、B、C、D）监管新加坡医疗器械。HSA接受认可机构的合格评定，是IMDRF创始成员。新加坡是东南亚市场的监管门户。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（B-D类）
- ▸A类经销商许可
- ▸GN-13指南合规
- ▸不良事件报告
- ▸IMDRF参与
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